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强强联合 共创双赢|中因科技与宜明细胞签署战略合作协议

近日,北京中因科技有限公司与宜明(北京)细胞生物科技有限公司签署战略合作协议,根据协议,中因科技将借助宜明细胞基因治疗药物CRO/CDMO平台加速自身基因治疗药品的IND申报以及产业化,宜明细胞将按照GMP标准为中因科技开发、生产符合药品法规的基因治疗产品,合作内容涵盖细胞库构建、质粒和AAV病毒的工艺开发、方法学开发、申报基因药物的生产等完整的产业化服务。

中因科技董事长钟显成在签约仪式上指出“宜明细胞拥有国内先进的细胞及基因治疗药物工艺开发、生产平台,在细胞治疗和基因治疗药物工艺开发、生产方面的经验是非常值得信赖的,此次全面合作不仅可以加快我们基因药物IND申报推进进度,对我们后期的商业化之路亦有诸多增益。”

宜明细胞董事长兼CEO李琦琛同时强调“中因科技是国内率先进行眼科基因治疗药物研发的企业,拥有强大的研发实力以及丰富的临床资源,双方的合作是一次强强联合、优势互补的合作。宜明细胞将充分利用自身在GMP厂房、GMP体系以及拥有丰富GMP产品开发、生产经验团队的优势,高效、经济、高质量的推进与中因科技的合作。”

北京中因科技有限公司是一家专业从事遗传性眼病基因治疗药物研发、临床基因诊断、生育预防的国家高新技术企业,是国内率先进行眼科基因治疗药物研发的企业。公司建立遗传性眼病临床基因诊断平台、生育预防对接平台以及基因治疗药物研发平台。公司同时具有基因替代治疗和基因编辑治疗两个平台,基于中国遗传性视网膜变性的常见致病基因和突变热点,结合基因的发病机制,分别开发基因替代治疗或基因编辑治疗药物,目前正在开展的基因替代治疗项目2项,基因编辑治疗项目4项。

宜明(北京)细胞生物科技有限公司成立于2015 年10 月,是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。

宜明细胞全新的GMP 厂房于2019 年三季度投入使用,新厂房由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP 专家的评审通过,厂房面积约2600平方米(10条生产线),洁净度C+A 标准,灌装采用完全隔离,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现完全的物理隔离,各平台拥有独立通风系统,全面降低交叉污染风险,同时公司邀请了GMP 体系专家进行GMP 体系建设。

宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务,并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务,可满足客户从早期研发、新药临床试验申报(pre-IND)和I/II期临床试验(IND)、商业化生产的要求,全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。

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