远大医药TLX250-CDx拓展适应症海外II期临床研究完成首例患者给药-当前热议

远大医药TLX250-CDx拓展适应症海外II期临床研究完成首例患者给药###

(资料图片仅供参考)

· STARBURST研究旨在研究多种实体瘤患者的CA9表达，包括宫颈癌、结直肠癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索产品潜在的临床应用；

· 多项拓展适应症临床研究提示了TLX250-CDx在多个未被满足临床需求的应用潜力；

· TLX250-CDx拓展的适应症包括在本集团被授予的产品权益范围内。

近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球创新药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展适应症II期临床研究(STARBURST)已完成首例患者给药。

根据本集团与Telix签订的授权协议，TLX250-CDx拓展的适应症包括在本集团被授予的产品权益范围内。

TLX250-CDx获FDA突破性疗法，多项拓展适应症临床研究进展顺利

关于TLX250-CDx：

TLX250-CDx为全球创新的诊断型RDC药物，其靶点为在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)和其他许多癌种中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。

TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性远超过美国FDA要求的预设阈值，成功达到了主要临床终点和次要临床终点。这些突破性临床结果表明，TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。

关于STARBURST：

此次STARBURST研究旨在研究多种实体瘤患者的CA9表达，包括宫颈癌、结直肠癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索产品潜在的临床应用。

STARBURST研究建立在早前TLX250-CDx用于三阴性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的两项拓展适应症临床研究的积极初步数据上，其中，前者已证明TLX250-CDx靶向TNBC表达的CA9的可行性，并展现了该产品的应用潜力——83%的患者病灶出现CA9的高表达，使得TLX250-CDx免疫PET成像检测可行，为进一步研究提供依据；后者则显示了产品对NMIBC患者的肿瘤靶向性和生物分布情况符合预期，且未出现非靶器官的全身分布。

上述研究提示了TLX250-CDx在多个未被满足临床需求的应用潜力。同时，89Zr的半衰期特性为使用TLX250-CDx进行肿瘤成像以预测治疗性放射性核素的剂量提供了可能，可有效地作为未来使用治疗性放射性核素的探索性研究。

持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位

核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

关于易甘泰®钇[90Y]微球注射液：

本集团核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已于2022年1月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

自2022年5月易甘泰®正式上市后，50多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。截至目前，已有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈；在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中5位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。

为加快易甘泰®微球精准介入治疗手段在中国的落地与普及，本集团借助该产品多年来在海外积累的优质口碑及实操经验，通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。目前，已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。

关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台：

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕士和博士人员占比超过40%，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

本集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

前瞻性声明：

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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