国产第三家 正大天晴注射用曲妥珠单抗获批上市

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新京报讯（记者刘旭）7月27日，正大天晴宣布，其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。赛妥（注射用曲妥珠单抗）是遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制，赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批上市，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。

曲妥珠单抗是重组人HER2单克隆抗体，是国内外乳腺癌诊疗指南推荐的HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。此前，已有复宏汉霖、海正生物及罗氏3家药企获得了注射用曲妥珠单抗生产批文。

曲妥珠单抗的原研药为罗氏的赫赛汀，该药最早于1998年9月25日在美国获批上市，是罗氏旗下三大王牌药之一，长期占据药物销售TOP10的榜单，为罗氏带来超1000亿美元的销售收入。2002年，赫赛汀获批进入中国。随着专利到期，赫赛汀销售额逐步下滑。2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，成为赫赛汀在国内的首个竞争对手。2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家。

据米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场曲妥珠单抗销售额突破70亿元，2022年进一步放量，销售额超过75亿元。

另外，安科生物于2021年8月递交了曲妥珠单抗上市申请，今年3月在投资者互动平台表示公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料。齐鲁制药于今年4月递交了注射用曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获受理。目前还有嘉和生物、华兰生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠单抗生物类似药。

校对 卢茜

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