当前观察：奥密克戎亚变体疫苗拟在人体试验完成前于本周获美国授权

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根据疫苗制造商辉瑞(PFE.US)/BioNTech (BNTX.US)和Moderna(MRNA.US)提交的监管文件，根据最新的奥密克戎亚变体调整的新冠疫苗助推器可能在人体试验完成之前于本周获得美国授权。

据了解，美国食品和药物管理局(FDA)局长罗伯特·卡利夫(RobertCaliff)上周四表示，FDA将不会召开咨询委员会会议，评估上述公司对适用于奥密克戎亚变体BA.4 / BA.5疫苗的紧急使用申请。与此同时，美国疾病控制和预防中心(CDC)的一组独立顾问可能会在9月1日和2日讨论更新的新冠疫苗，该机构在最终决定前通常会遵循其建议。

然而，辉瑞/BioNTech和Moderna为其最新的奥密克戎亚变体BA.4和BA5助推器提交的美国紧急使用授权(EUA)申请中，仅包含基于动物(如小鼠)的研究数据。辉瑞/BioNTech表示，针对其BA.4/BA.5新冠疫苗的临床研究预计将于本月开始，目标人群为12岁及以上群体，而Moderna则称，对名为mRNA-1273.222疫苗的人体试验目前正在进行中。

对于疫苗的决定，FDA计划结合临床前数据，针对奥密克戎早期亚变体BA.1的疫苗的临床数据以及原始新冠疫苗的临床特征进行审查。卡利夫博士在最近的一条推文中表示:“目前已经给数百万人注射的mRNA新冠疫苗的真实证据表明，这些疫苗是安全的。”

上周，据报道称，拜登政府计划在美国劳动节后不久在美国推出更新的新冠疫苗。

关键词 人体试验