诺思兰德：NL003项目目前处于III期临床试验阶段

2022年8月26日，诺思兰德(430047.BJ)发布了关于接待机构投资者调研情况的公告。公告显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年8月25日接待了8家机构的调研，分别是中国国际金融股份有限公司、江海证券有限公司、太平洋证券股份有限公司、湘财证券股份有限公司、民生证券股份有限公司、北京久久联创投资管理有限公司、深圳市丹桂顺资产管理有限公司、北京金长川资本管理有限公司。

调研的主要问题及公司回复概要如下：

问题1：NL003项目目前临床进展情况如何?

公司在研药物重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(项目代码：NL003)目前处于III期临床研究阶段。NL003项目已完成III期临床试验受试者入组例数约为总例数的1/2。

公司已制定了包括导入第三方招募公司、加强内部激励和考核机制等具体措施，最大限度调动各方人员的积极能动性，全力加快推进该重点项目的临床进展。

问题2：请问NL005项目作用机理及如何考虑IIb期的临床试验设计?

该项目的IIa期临床试验结果及IIb进展如何?注射用重组人胸腺素β4(简称Tβ4，项目代码：NL005)是公司采用基因工程的方法制备的重组产品，与天然胸腺β4结构相比，N末端没有乙酰化，并增加了一个甘氨酸，由44个氨基酸组成。

Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物学活性，可用于心肌梗死、干眼症、角膜损伤以及肺损伤等多种疾病的治疗。

目前公司开发NL005处于II期临床研究的适应症为急性心肌梗死致缺血再灌注损伤(MIRI)，Tβ4可通过血液循环到达心脏的再灌注损伤部位，通过作用于多条信号通路抑制炎症反应、调控免疫功能抗心肌组织纤维化抗氧自由基抗细胞凋亡促进新生血管生成保护和修复心肌组织，从而达到治疗疾病的目的。

IIa期临床试验结果表明NL005安全性良好，受试者未发生严重不良反应，未产生抗药抗体，且观察到初步疗效，达到临床研究预期。

NL005Ⅱb期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，将进一步评价不同剂量组的初步疗效及安全性，确定最佳给药剂量。本次试验基于Ⅱa期临床研究过程与结果，对试验方案进行了优化。

与Ⅱa期相比，Ⅱb期试验设计更加严谨、选择人群更加科学、评价指标更加精确。Ⅱb期试验计划选择15家研究中心，入组受试者不少于90例。

目前Ⅱb期临床试验已于组长单位中国医学科学院阜外医院正式启动，并成功完成首例患者入组，其他研究中心陆续开展中心立项及伦理批准和入组工作。

问题3：生物工程新药产业化项目的进展如何?

生物工程新药产业化项目是公司从研发向生产、商业化过渡的重要载体，该项目实施主体为北京诺思兰德生物制药有限公司(以下简称“诺思兰德生物制药”，曾用名“医药科技”)，2022年4月，公司子公司诺思兰德生物制药与中建安装集团有限公司签订《建设工程施工合同》，该项目已于2022年6月正式开工建设，目前处于按计划建设中。

问题4：2022年上半年子公司汇恩兰德经营业绩及对公司整体经营有何影响?

2022年上半年，子公司北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称“汇恩兰德”)酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，实现滴眼液销售及代加工收入3,628.31万元，较上年同期增长58.99%，此外，新增品种盐酸莫西沙星滴眼液获批，进一步丰富了眼科药品的产品管线。

滴眼液化学仿制药的研发与生产为公司整体业务的组成部分。眼科药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，提高公司开发药物市场的能力。

关键词 民生证券股份 急性心肌梗死致缺血再灌注损伤 有滴眼液生产技术 诺思兰德 汇恩兰德 酒石酸溴莫尼定滴眼液