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聚焦!全球首个新冠病毒变异株mRNA疫苗进入临床研究

9月2日,记者从云南沃森生物技术股份有限公司了解到:沃森生物参与研制的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体),已申请临床药品注册审评。经国家药品监督管理局药品审评中心完成审评,批准进入临床。新型冠状病毒变异株mRNA疫苗,是一款针对新冠病毒变异株设计开发,编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗,具有自主知识产权。该款疫苗由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与沃森生物联合研制,从抗原设计、生产工艺到修饰核苷酸等关键原辅料的生产工艺均为自主开发,确保生产全流程高效可控。

这款疫苗创新性的抗原设计,覆盖了多种新冠变异株的主要免疫逃逸突变位点,是全球首个进入临床研究的嵌合体设计mRNA疫苗。mRNA分子进行深度筛选优化,显著提高了疫苗安全性和有效性。自主开发的生产工艺技术先进、稳定可控,质量标准高,实现了我国mRNA疫苗技术从追赶到并跑的跨越。

临床前研究结果表明,该疫苗具有良好的安全性和保护效果,对包括奥密克戎毒株在内的目前主要新型冠状病毒,均具有有效的交叉中和能力,是一款兼具安全、高效、广谱的变异株新冠mRNA疫苗。

蓝鹊生物联合创始人、复旦大学教授林金钟表示,mRNA技术是生物医药领域的一次技术革命,该疫苗研发和生产关键核心技术突破,实现了主要原辅料与设备的国产化,打破“卡脖子”产业链瓶颈,促进了我国mRNA疫苗全产业链的发展。

沃森生物董事长李云春表示:“mRNA代表生物医药未来的发展方向,mRNA疫苗是该公司发展的重中之重,公司已全面布局mRNA技术与平台。”

截至目前,沃森生物已获得3个原型株和2个变异株新冠疫苗的临床批件。其中,沃森生物与军事医学研究院、艾博生物联合开发的新冠原型株mRNA疫苗,已处于三期临床试验最后阶段,研发进度为国内最快。

关键词 国家药品监督管理局 药品审评中心 沃森生物 新冠病毒变异株mRNA疫苗 临床研究 复旦大学教授林金钟

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